中国杭州，2023年4月26日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00756），由中美华东和美国Provention Bio, Inc申报的PRV-3279 Ⅱa临床试验申请获得批准。

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关于HDM3002（PRV-3279）

HDM3002（PRV-3279）是一种靶向B细胞表面CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时结合B细胞表面CD32B和CD79B，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。研究发现，HDM3002具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。

HDM3002分子最初由MacroGenics开发，2018年Provention Bio从MacroGenics获得HDM3002全球独家授权许可。2021年2月，华东医药（000963）全资子公司中美华东与Provention Bio公司签署战略合作协议，获得HDM3002治疗系统性红斑狼疮、预防或降低基因治疗的免疫原性这两个临床适应症在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

PREVAIL-2研究是一项IIa期概念验证（POC）研究，研究对象是中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者，通过短期的糖皮质激素诱导SLE症状改善，随机分配到PRV-3279或安慰剂组治疗，监测SLE复发情况，评估24周疾病维持改善的患者比例。目前，公司合作方美国 Provention Bio 正在美国和中国香港开展PREVAIL-2研究。

2023年2月Provention Bio和中美华东递交HDM3002的临床试验申请获得受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展评价HDM3002对狼疮疗效的Ⅱa期临床试验（PREVAIL-2）。

对上市公司的影响

公司深耕免疫用药多年，构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位领先。截至目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近 10 款。公司引进美国 Kiniksa 两款自身免疫领域的全球创新产品 ARCALYST 及 Mavrilimumab，其中ARCALYST 已在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1受体拮抗剂缺乏症和复发性心包炎，该产品是迄今美国FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物；其在国内被列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），公司计划在2023年正式递交该适应症中国BLA申请。此外，公司与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001也计划于2023年第三季度递交BLA申请。同时，公司创新药全球研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中，2023年下半年将有1 款自主创新产品由 PCC进入到IND开发阶段。

此次HDM3002的临床试验获批，是该款新药研发进程中的一大重要进展，有利于公司推进自身免疫疾病领域疾病的产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。

关于华东医药

华东医药股份有限公司（SZ.000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，公司秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，历经20多年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。2022年公司实现营业收入377.15亿元，现有员工人数超一万人，具有广泛的商业覆盖以及市场营销能力。

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