近日,恒瑞医药(600276)收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品适用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
(资料图片)
关于SHR0302-302研究
2023年6月,SHR0302 片Ⅱ/Ⅲ期临床试验(SHR0302-302)主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR0302-302研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。由北京大学人民医院作为牵头单位,全国51家中心共同参与。
本研究分为第一阶段(II期)和第二阶段(III期)。共入组504例成人活动性强直性脊柱炎患者,分别接受SHR0302片或安慰剂治疗。研究结果表明,第12周时,达到了主要研究终点,与安慰剂相比,本品对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时,SHR0302片在活动性强直性脊柱炎患者中治疗的安全性、耐受性良好。
关于强直性脊柱炎
强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,AS)是一种原因不明的以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病,是脊柱关节炎(SpA)常见的一种临床类型。AS主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,严重者可发生脊柱畸形和强直,AS可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现。我国AS的患病率在0.3%左右,男女之比约2~4∶1。10%~20%的AS患者在16岁前发病,发病高峰年龄在18~35岁[1]。
目前AS无法根治,其治疗目标是缓解症状和体征、恢复功能、防止关节损伤、提高患者生活质量、防止脊柱疾病的并发症。AS的治疗包括非药物治疗、药物治疗和外科治疗。早期以药物治疗为主,晚期脊柱或髋、膝等大关节发生强直或严重畸形时以外科手术治疗为主。非甾体抗炎药(Non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)是治疗AS的一线药物,对NSAIDs治疗后病情仍活动或者不耐受的AS患者,推荐使用生物制剂类药物[2]。然而仍有部分活动性AS患者治疗效果欠佳。
关于SHR0302片
SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂,国家1类新药,是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究,其中绝大多数已进入III期临床试验。用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床;2021年1月,SHR0302片剂被国家药监局授予了突破性疗法,用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎,目前Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点;SHR0302片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球III期临床试验。2018年,公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司,让公司创新药品惠及全球患者。
参考文献:
[1]. 黄烽, 朱剑, 王玉华, 等. 强直性脊柱炎诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2022, 61(8) : 893-900.
[2]. Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, et al. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.
近日,恒瑞医药(600276)收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,
车辆抵押贷款利息多少钱一个月?要计算车辆抵押贷款利息多少,关键是搞
亞洲聯網科技(00679 HK)發盈喜,預計6月止六個月稅後利潤不少於1億元,
山西证券股份有限公司王冯,孙萌近期对好太太进行研究并发布了研究报告
奥浦迈跌6 8%创新低去年上市超募10亿海通证券保荐
2023首届北方豆粕减量暨低蛋白日粮替代技术研讨会于8月24日在山西太原
梦见钓鱼,是一种代表收获和利益的象征。这个梦象可能暗示着在现实生活
为及时发现和消除安全隐患,确保人民群众生命和财产安全,近日,四川北
8月25日,据中国有色金属工业协会硅业分会官微消息,中国有色金属工业
8月24日拍摄的杭州亚运会新闻发布会现场。当日,在杭州亚运会开幕倒计
进入9月,白羊座朋友就会有好运,他们能够在贵人的帮助下,找到合适的
《装甲核心6:境界天火》Steam版预载已开启,预载大小47 6G。游戏正式
产业振兴是乡村振兴的重中之重。朔城区神头镇吉庄村党支部瞄准市场需求
为推动市民养成合理饮食、适量运动等健康生活方式,2023年北京市民健康
竹山堵河源联合多部门保护多鳞白甲鱼---湖北日报客户端讯为贯彻落实长
来为大家解答以上问题,电子风水罗盘的优点,电子风水罗盘很多人还不知
格隆汇8月24日丨九牧王(601566 SH)公布2023年半年度报告,报告期实现营
文 陈锋编辑 子夜全面商业化一年半后,钉钉迈入了全新的发展阶段。一方
中国中免:上半年归母净利润38 66亿元同比下滑1 83%中国中免8月24日晚
2023年武汉大学新生报到地点文理学部梅园小操场、工学部新体育馆门口广
土地租赁协议中最长的规定周期是二十年,土地租赁协议本质上属于租赁合
8月24日北向资金增持55 34万股中国科传。近5个交易日中,获北向资金增
七夕河灯节浪漫宣恩全城热恋---8月22日是我国传统七夕佳节,在浪漫宣恩
新京报讯(记者寇德娜)8月23日,据“苏州发布”微信公众号消息,为...
8月23日,由教育部中国智慧工程研究会标准工作委员会主办,北京久光晨
近日,德康农牧再次向港交所递交上市申请,这已经是公司第三次递表,此
本文转自:人民日报客户端吴杰贺继鑫李俊宇万亮作业人员对道岔进行更换
鬼谷子,是先秦诸子中最神秘的一位。传说中,鬼谷子姓王名诩,道号玄微
8月24日,大兴区西红门镇新建地区棚户区改造土地开发项目安置房回迁手
还不错。 人保少儿重疾险是中国人民保险集团有限公司推出的一款保险产